Komprehensibong pagsusuri ng praktikal na aplikasyon ng domestic kirurhiko mikroskopyo
Mga kaugnay na yunit ng pagsusuri: 1. Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences; 2. Sichuan Food and Drug Inspection and Testing Institute; 3. Kagawaran ng Urology ng pangalawang kaakibat na ospital ng Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; 4. Cixi Hospital ng Tradisyonal na Medisina ng Tsino, Kagawaran ng Kamay at Foot Surgery
layunin
Ang tatak ng Domestic Cord na ASOM-4 na mikroskopyo na sinuri ay muling nasuri pagkatapos ng merkado.Methods: Ayon sa mga kinakailangan ng GB 9706.1-2007 at GB 11239.1-2005, ang mikroskopyo ng kirurhiko ng Corder ay inihambing sa mga katulad na produktong dayuhan. Bilang karagdagan sa pagsusuri ng pag-access ng produkto, ang pagsusuri na nakatuon sa pagiging maaasahan, pagpapatakbo, ekonomiya at pagkatapos ng sales service.Results: Ang corder operating mikroskopyo ay maaaring matugunan ang mga kinakailangan ng mga kaugnay na pamantayan sa industriya, at ang pagiging maaasahan nito, ang pagpapatakbo at pagkatapos ng mga nagbebenta ng serbisyo ay maaaring matugunan ang mga klinikal na pangangailangan, habang ang ekonomiya nito ay mabuti.Conclusion: Ang mga nagpapatakbo ng mikroskopyo ay epektibo at magagamit sa iba't ibang mga microsurgeries, at mga nakagambalang kaysa sa pag-import ng mga produkto. Ito ay nagkakahalaga ng pagrekomenda bilang isang domestic advanced na medikal na aparato.
Panimula
Ang operating mikroskopyo ay pangunahing ginagamit para sa microsurgery tulad ng ophthalmology, orthopedics, operasyon sa utak, neurology at otolaryngology, at ito ay ang kinakailangang medikal na kagamitan para sa microsurgery [1-6]. Sa kasalukuyan, ang presyo ng naturang kagamitan na na -import mula sa ibang bansa ay higit sa 500000 yuan, at may mataas na gastos sa operating at mga gastos sa pagpapanatili. Kaunti lamang ang mga malalaking ospital sa China ang maaaring bumili ng naturang kagamitan, na nakakaapekto sa pagbuo ng microsurgery sa China. Samakatuwid, ang mga domestic kirurhiko mikroskopyo na may katulad na pagganap at mas mataas na pagganap ng gastos ay naging. Bilang unang batch ng mga makabagong mga produkto ng demonstrasyon ng medikal na aparato sa lalawigan ng Sichuan, ang AMOM-4 na operating mikroskopyo ng tatak ng corder ay isang nakapag-iisa na binuo na operating mikroskopyo para sa orthopedics, thoracic surgery, hand surgery, plastic surgery at iba pang mga operasyon ng microsurgical [7]. Gayunpaman, ang ilang mga gumagamit ng domestic ay palaging nag -aalinlangan sa mga produktong domestic, na naglilimita sa katanyagan ng microsurgery. Nilalayon ng pag-aaral na ito na magsagawa ng isang multi-center post-marketing re-evaluation ng ASOM-4 na kirurhiko mikroskopyo ng tatak ng corder. Bilang karagdagan sa pagsusuri ng pag-access ng produkto ng mga teknikal na mga parameter, optical performance, kaligtasan at iba pang mga produkto, tututuon din ito sa pagiging maaasahan, pagpapatakbo, ekonomiya at serbisyo pagkatapos ng benta.
1 bagay at pamamaraan
1.1 Object ng Pananaliksik
Ginamit ng pang-eksperimentong pangkat ang ASOM-4 na kirurhiko na mikroskopyo ng tatak ng corder, na ibinigay ng domestic Chengdu corder Optics & Electronics Co.; Napili ng control group ang binili na mikroskopyo ng Foreign Surgical (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Ang lahat ng kagamitan ay naihatid at ginamit bago ang Enero 2015. Sa panahon ng pagsusuri, ang kagamitan sa pangkat na pang -eksperimentong at ang control group ay ginamit nang halili, tulad ng ipinapakita sa Larawan 1.
1.2 Center ng Pananaliksik
Pumili ng One Class III Class A Hospital (Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 microsurgeries bawat linggo) sa Sichuan Province na nagsagawa ng microsurgery sa loob ng maraming taon (ang pangalawang kaakibat na ospital ng Chengd University of Traditional Chinese Medicine at Cixi Hospital ng Tradisyunal na Tina Tinain ng Tsino ng 5 ng tradisyunal na Tsino ng Tsino at Cixi ng Tradisyonal na Tsino ng Tsino ng Tradisyonal na Tsino, Microsurgeries bawat linggo). Ang mga teknikal na tagapagpahiwatig ay natutukoy ng Sichuan Medical Device Testing Center.
1.3 Paraan ng Pananaliksik
1.3.1 Pag -access sa Pag -access
Ang kaligtasan ay nasuri ayon sa GB 9706.1-2007 Medikal na Electrical Equipment Bahagi 1: Pangkalahatang mga kinakailangan para sa kaligtasan [8], at ang pangunahing mga tagapagpahiwatig ng pagganap ng optical ng operating mikroskopyo ay inihambing at nasuri ayon sa mga kinakailangan ng GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Pagsusuri ng pagiging maaasahan
Itala ang bilang ng mga talahanayan ng operating at ang bilang ng mga pagkabigo ng kagamitan mula sa oras ng paghahatid ng kagamitan hanggang Hulyo 2017, at ihambing at suriin ang rate ng pagkabigo. Bilang karagdagan, ang data ng National Center for Clinical Adverse Reaction Detection sa nagdaang tatlong taon ay na -queried upang maitala ang saklaw ng masamang mga kaganapan ng kagamitan sa eksperimentong pangkat at ang control group.
1.3.3 Pagsusuri sa pagpapatakbo
Ang kagamitan sa operator, iyon ay, ang clinician, ay nagbibigay ng isang subjective na marka sa kadalian ng pagpapatakbo ng produkto, ang ginhawa ng operator at ang gabay ng mga tagubilin, at nagbibigay ng isang marka sa pangkalahatang kasiyahan. Bilang karagdagan, ang bilang ng mga nabigo na operasyon dahil sa mga kadahilanan ng kagamitan ay dapat na naitala nang hiwalay.
1.3.4 Economic Evaluation
Ihambing ang gastos sa pagbili ng kagamitan (gastos sa host machine) at gastos ng consumable, record at ihambing ang kabuuang gastos sa pagpapanatili ng kagamitan sa pagitan ng eksperimentong grupo at ang control group sa panahon ng pagsusuri.
1.3.5 Pagsusuri ng serbisyo pagkatapos ng benta
Ang mga punong -guro ng pamamahala ng kagamitan ng tatlong mga institusyong medikal ay magbibigay ng mga subjective na marka sa pag -install, pagsasanay at pagpapanatili ng tauhan.
1.4 Paraan ng Pagmamarka ng Dami
Ang bawat item ng nilalaman ng pagsusuri sa itaas ay dapat na nakapuntos ng dami na may kabuuang iskor na 100 puntos. Ang mga detalye ay ipinapakita sa Talahanayan 1. Ayon sa average na iskor ng tatlong mga institusyong medikal, kung ang pagkakaiba sa pagitan ng mga marka ng mga produkto sa pangkat na pang -eksperimentong at ang mga produkto sa control group ay ≤ 5 puntos, ang mga produkto ng pagsusuri ay itinuturing na katumbas ng mga produkto ng control, at ang mga produkto sa pangkat na pang -eksperimentong (corder microscope)
2 resulta
Isang kabuuan ng 2613 na operasyon ang kasama sa pag -aaral na ito, kabilang ang 1302 domestic kagamitan at 1311 na na -import na kagamitan. Sampung orthopedic associate senior at higit sa mga doktor, 13 urological male associate senior at higit sa mga doktor, 7 neurosurgical associate senior at higit sa mga doktor, at isang kabuuang 30 associate senior at higit sa mga doktor ay lumahok sa pagsusuri. Ang mga marka ng tatlong mga ospital ay binibilang, at ang mga tukoy na marka ay ipinapakita sa Talahanayan 2. Ang pangkalahatang marka ng index ng ASOM-4 na operating mikroskopyo ng tatak ng Corder ay 1.8 puntos na mas mababa kaysa sa na-import na operating mikroskopyo. Tingnan ang Figure 2 para sa komprehensibong paghahambing sa marka sa pagitan ng kagamitan sa pangkat ng eksperimentong at kagamitan sa control group.
3 talakayin
Ang pangkalahatang marka ng index ng ASOM-4 na kirurhiko mikroskopyo ng tatak ng Corder ay 1.8 puntos na mas mababa kaysa sa na-import na kirurhiko na mikroskopyo ng kontrol, at ang pagkakaiba sa pagitan ng marka ng produkto ng control at ang ASOM-4 ay ≤ 5 puntos. Samakatuwid, ang mga resulta ng pag-aaral na ito ay nagmumungkahi na ang ASOM-4 na kirurhiko mikroskopyo ng tatak ng Corder ay maaaring palitan ang mga na-import na produkto ng mga dayuhang bansa at nagkakahalaga ng pagtaguyod bilang isang advanced na kagamitan sa domestic.
Ang tsart ng radar ay malinaw na nagpapakita ng pagkakaiba sa pagitan ng mga kagamitan sa domestic at na -import na kagamitan (Larawan 2). Sa mga tuntunin ng mga teknikal na tagapagpahiwatig, katatagan at suporta pagkatapos ng benta, ang dalawa ay katumbas; Sa mga tuntunin ng komprehensibong aplikasyon, ang mga import na kagamitan ay bahagyang nakahihigit, na nagpapahiwatig na ang mga kagamitan sa domestic ay mayroon pa ring silid para sa patuloy na pagpapabuti; Sa mga tuntunin ng mga tagapagpahiwatig ng ekonomiya, ang tatak ng Corder na ASOM-4 na kagamitan sa domestic ay may halatang pakinabang.
Sa pagsusuri ng pag-amin, ang mga pangunahing tagapagpahiwatig ng pagganap ng domestic at na-import na mga mikroskopyo ng kirurhiko ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng pamantayang GB11239.1-2005. Ang mga pangunahing tagapagpahiwatig ng kaligtasan ng parehong mga makina ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng GB 9706.1-2007. Samakatuwid, ang parehong nakakatugon sa mga kinakailangan ng pambansang pamantayan, at walang malinaw na pagkakaiba sa kaligtasan; Sa mga tuntunin ng pagganap, ang mga na -import na produkto ay may ilang mga pakinabang sa mga domestic medikal na aparato sa mga tuntunin ng mga katangian ng ilaw na ilaw, habang ang iba pang optical imaging pagganap ay walang malinaw na pagkakaiba; Sa mga tuntunin ng pagiging maaasahan, sa panahon ng pagsusuri, ang rate ng pagkabigo ng ganitong uri ng kagamitan ay mas mababa sa 20%, at ang karamihan sa mga pagkabigo ay sanhi ng bombilya na kailangang mapalitan, at ang ilan ay sanhi ng hindi tamang pagsasaayos ng counterweight. Walang malubhang pagkabigo o pagsara ng kagamitan.
Ang tatak ng Corder Brand ASOM-4 na kirurhiko mikroskopyo na host ng host ay halos 1/10 lamang ng mga kagamitan sa control (na-import). Kasabay nito, dahil hindi na kailangang protektahan ang hawakan, nangangailangan ito ng mas kaunting mga consumable at mas kaaya -aya sa sterile prinsipyo ng operasyon. Bilang karagdagan, ang ganitong uri ng operating mikroskopyo ay gumagamit ng domestic LED lamp, na kung saan ay mas mura kaysa sa control group, at mas mababa ang kabuuang gastos sa pagpapanatili. Samakatuwid, ang tatak ng Corder ASOM-4 na mikroskopyo ng kirurhiko ay may halatang ekonomiya. Sa mga tuntunin ng suporta pagkatapos ng benta, ang kagamitan sa pangkat ng eksperimentong at ang control group ay lubos na kasiya-siya. Siyempre, dahil mas mataas ang bahagi ng merkado ng na -import na kagamitan, mas mabilis ang bilis ng pagtugon sa pagpapanatili. Naniniwala ako na sa unti -unting pag -populasyon ng mga domestic kagamitan, ang agwat sa pagitan ng dalawa ay unti -unting makitid.
Bilang unang batch ng makabagong mga produktong demonstrasyon ng medikal na aparato sa lalawigan ng Sichuan, ang tatak ng Corder na ASOM-4 na kirurhiko na mikroskopyo na ginawa ng Chengdu Corder Optics & Electronics Co ay nasa International Advanced at Domestic Leading Level. Ito ay na -install at ginamit sa maraming mga ospital sa China, at na -export sa Timog Silangang Asya, Gitnang Silangan, Africa at iba pang mga rehiyon, na pinapaboran ng mga gumagamit. Ang tatak ng Corder ASOM-4 na mikroskopyo ng kirurhiko ay may mataas na resolusyon, high-definition optical system, malakas na stereoscopic na kahulugan, malaking lalim ng patlang, malamig na ilaw na mapagkukunan ng dalawahan na optical fiber coaxial lighting, mahusay na patlang na ningning, kontrol ng paa awtomatikong micro-focus, electric na tuluy-tuloy na zoom, at may visual, telebisyon at video photography function, multi-function rack, kumpletong pag-andar, lalo na angkop para sa microsury at turo ng multi-function.
Sa konklusyon, ang tatak ng Corder na ASOM-4 na mikroskopyo na ginamit sa pag-aaral na ito ay maaaring matugunan ang mga nauugnay na pamantayan sa industriya, matugunan ang mga pangangailangan sa klinikal, maging epektibo at magagamit, at mas matipid kaysa sa mga kagamitan sa control. Ito ay isang domestic advanced na aparatong medikal na karapat -dapat na rekomendasyon.
[Sanggunian]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Ang mga dalubhasang opinyon ng simposium sa mga bagong pamamaraan ng vascular anastomosis sa microsurgery [j]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Kasaysayan at Pag -asam ng Pag -unlad ng Shanghai Orthopedics [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Ang pag -aayos ng posterior na tinulungan ng mikroskopyo at pagsasanib ng atlantoaxial joint na may mga tornilyo at rod - klinikal na aplikasyon ng binagong operasyon ng goel [j]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Ang mga bentahe ng micro-invasive na teknolohiya sa spine na may kaugnayan sa operasyon [j]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He da, et al. Paghahambing ng mga klinikal na epekto ng kirurhiko mikroskopyo at magnifying glass assisted lumbar discectomy [j]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Ang epekto ng klinikal na aplikasyon ng mikroskopyo ng dental na kirurhiko sa paggamot ng kanal na kanal ng ugat [j]. Gabay sa Medikal na Tsino, 2018 (3): 101-102.
Oras ng Mag-post: Jan-30-2023
