Komprehensibong pagsusuri ng praktikal na aplikasyon ng domestic surgical microscope
Mga kaugnay na yunit ng pagsusuri: 1. Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences; 2. Sichuan Food and Drug Inspection and Testing Institute; 3. Urology Department ng Second Affiliated Hospital ng Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; 4. Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, Department of Hand and Foot Surgery
layunin
Ang lokal na tatak ng CORDER na ASOM-4 surgical microscope ay muling sinuri pagkatapos mailabas sa merkado. Mga Pamamaraan: Ayon sa mga kinakailangan ng GB 9706.1-2007 at GB 11239.1-2005, ang CORDER surgical microscope ay inihambing sa mga katulad na produktong dayuhan. Bukod sa pagsusuri ng pag-access sa produkto, ang pagsusuri ay nakatuon sa pagiging maaasahan, kakayahang gumana, ekonomiya at serbisyo pagkatapos ng benta. Mga Resulta: Ang CORDER operating microscope ay maaaring matugunan ang mga kinakailangan ng mga kaugnay na pamantayan ng industriya, at ang pagiging maaasahan, kakayahang gumana at serbisyo pagkatapos ng benta nito ay maaaring matugunan ang mga klinikal na pangangailangan, habang ang ekonomiya nito ay mabuti. Konklusyon: Ang CORDER operating microscope ay epektibo at makukuha sa iba't ibang microsurgery, at mas matipid kaysa sa mga imported na produkto. Ito ay sulit na irekomenda bilang isang lokal na advanced medical device.
pagpapakilala
Ang operating microscope ay pangunahing ginagamit para sa microsurgery tulad ng ophthalmology, orthopedics, brain surgery, neurology at otolaryngology, at ito ang kinakailangang kagamitang medikal para sa microsurgery [1-6]. Sa kasalukuyan, ang presyo ng mga naturang kagamitan na inaangkat mula sa ibang bansa ay mahigit 500,000 yuan, at may mataas na gastos sa pagpapatakbo at pagpapanatili. Iilang malalaking ospital lamang sa Tsina ang nakakabili ng mga naturang kagamitan, na nakakaapekto sa pag-unlad ng microsurgery sa Tsina. Samakatuwid, lumitaw ang mga domestic surgical microscope na may katulad na pagganap at mas mataas na pagganap sa gastos. Bilang unang batch ng mga makabagong produkto ng demonstrasyon ng mga medikal na aparato sa Lalawigan ng Sichuan, ang ASOM-4 operating microscope ng tatak na CORDER ay isang independiyenteng binuong operating microscope para sa orthopedics, thoracic surgery, hand surgery, plastic surgery at iba pang mga operasyon sa microsurgical [7]. Gayunpaman, ang ilang mga lokal na gumagamit ay palaging nagdududa sa mga produktong lokal, na naglilimita sa popularidad ng microsurgery. Nilalayon ng pag-aaral na ito na magsagawa ng isang multi-center post-marketing re-evaluation ng ASOM-4 surgical microscope ng tatak na CORDER. Bukod sa pagsusuri ng pag-access sa produkto ng mga teknikal na parameter, optical performance, kaligtasan at iba pang mga produkto, tututuon din ito sa pagiging maaasahan, operability, ekonomiya at serbisyo pagkatapos ng benta.
1 Bagay at pamamaraan
1.1 Bagay ng Pananaliksik
Gumamit ang grupong eksperimental ng ASOM-4 surgical microscope ng tatak CORDER, na ibinigay ng lokal na Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; Pinili ng grupong kontrol ang biniling surgical microscope mula sa ibang bansa (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Ang lahat ng kagamitan ay naihatid at ginamit bago ang Enero 2015. Sa panahon ng pagsusuri, ang kagamitan sa grupong eksperimental at sa grupong kontrol ay ginamit nang salitan, gaya ng ipinapakita sa Figure 1.
1.2 sentro ng pananaliksik
Pumili ng isang ospital na Class III Class A (Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 microsurgeries kada linggo) sa Lalawigan ng Sichuan na nagsagawa ng microsurgery sa loob ng maraming taon at dalawang ospital na Class II Class A sa Tsina na nagsagawa ng microsurgery sa loob ng maraming taon (ang Second Affiliated Hospital ng Chengdu University of Traditional Chinese Medicine at Cixi Hospital of Traditional Chinese Medicine, ≥ 5 microsurgeries kada linggo). Ang mga teknikal na tagapagpahiwatig ay tinutukoy ng Sichuan Medical Device Testing Center.
1.3 pamamaraan ng pananaliksik
1.3.1 Pagsusuri ng pag-access
Ang kaligtasan ay sinusuri ayon sa GB 9706.1-2007 Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Safety [8], at ang mga pangunahing optical performance indicator ng operating microscope ay inihambing at sinusuri ayon sa mga kinakailangan ng GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Pagsusuri ng pagiging maaasahan
Itala ang bilang ng mga operating table at ang bilang ng mga pagkabigo ng kagamitan mula sa oras ng paghahatid ng kagamitan hanggang Hulyo 2017, at ihambing at suriin ang rate ng pagkabigo. Bukod pa rito, ang datos ng National Center for Clinical Adverse Reaction Detection sa nakalipas na tatlong taon ay tinanong upang itala ang insidente ng mga masamang epekto ng kagamitan sa experimental group at control group.
1.3.3 Pagsusuri sa operasyon
Ang operator ng kagamitan, ibig sabihin, ang clinician, ay nagbibigay ng subhetibong iskor sa kadalian ng paggamit ng produkto, sa kaginhawahan ng operator at sa gabay ng mga tagubilin, at nagbibigay din ng iskor sa pangkalahatang kasiyahan. Bukod pa rito, ang bilang ng mga nabigong operasyon dahil sa mga kadahilanan ng kagamitan ay dapat itala nang hiwalay.
1.3.4 Pagsusuring pang-ekonomiya
Paghambingin ang gastos sa pagbili ng kagamitan (gastos sa host machine) at gastos sa mga consumable, itala at ihambing ang kabuuang gastos sa pagpapanatili ng kagamitan sa pagitan ng experimental group at control group sa panahon ng pagsusuri.
1.3.5 Pagsusuri ng serbisyo pagkatapos ng benta
Ang mga prinsipyo sa pamamahala ng kagamitan ng tatlong institusyong medikal ay magbibigay ng mga subhetibong marka sa instalasyon, pagsasanay sa mga tauhan, at pagpapanatili.
1.4 Paraan ng dami ng pagmamarka
Ang bawat aytem ng nilalaman ng pagsusuri sa itaas ay dapat bigyan ng marka sa pamamagitan ng dami na may kabuuang iskor na 100 puntos. Ang mga detalye ay ipinapakita sa Talahanayan 1. Ayon sa average na iskor ng tatlong institusyong medikal, kung ang pagkakaiba sa pagitan ng mga iskor ng mga produkto sa grupong pang-eksperimento at ng mga produkto sa grupong kontrol ay ≤ 5 puntos, ang mga produktong pang-ebalwasyon ay ituturing na katumbas ng mga produktong kontrol, at ang mga produkto sa grupong pang-eksperimento (CORDER surgical microscope) ay maaaring pumalit sa mga produkto sa grupong kontrol (imported surgical microscope).
2 resulta
Isang kabuuang 2613 na operasyon ang isinama sa pag-aaral na ito, kabilang ang 1302 na kagamitang pang-domestic at 1311 na imported na kagamitan. Sampung orthopedic associate senior pataas na doktor, 13 urological male associate senior pataas na doktor, 7 neurosurgical associate senior pataas na doktor, at isang kabuuang 30 associate senior pataas na doktor ang lumahok sa pagsusuri. Ang mga marka ng tatlong ospital ay binilang, at ang mga partikular na marka ay ipinapakita sa Table 2. Ang pangkalahatang index score ng ASOM-4 operating microscope ng tatak CORDER ay 1.8 puntos na mas mababa kaysa sa imported na operating microscope. Tingnan ang Figure 2 para sa komprehensibong paghahambing ng marka sa pagitan ng kagamitan sa experimental group at ng kagamitan sa control group.
3 talakayin
Ang pangkalahatang marka ng indeks ng ASOM-4 surgical microscope ng tatak CORDER ay 1.8 puntos na mas mababa kaysa sa imported surgical microscope ng kontrol, at ang pagkakaiba sa pagitan ng marka ng produkto ng kontrol at ng ASOM-4 ay ≤ 5 puntos. Samakatuwid, ang mga resulta ng pag-aaral na ito ay nagmumungkahi na ang ASOM-4 surgical microscope ng tatak CORDER ay maaaring pumalit sa mga imported na produkto ng mga dayuhang bansa at sulit na itaguyod bilang isang makabagong kagamitan sa loob ng bansa.
Malinaw na ipinapakita ng radar chart ang pagkakaiba sa pagitan ng mga kagamitang lokal at mga kagamitang inangkat (Larawan 2). Sa mga tuntunin ng mga teknikal na tagapagpahiwatig, katatagan at suporta pagkatapos ng benta, ang dalawa ay magkatumbas; Sa mga tuntunin ng komprehensibong aplikasyon, ang mga kagamitang inangkat ay bahagyang nakahihigit, na nagpapahiwatig na ang mga kagamitang lokal ay mayroon pa ring puwang para sa patuloy na pagpapabuti; Sa mga tuntunin ng mga tagapagpahiwatig ng ekonomiya, ang mga kagamitang lokal na tatak ng CORDER na ASOM-4 ay may malinaw na mga bentahe.
Sa pagsusuri ng admittance, ang mga pangunahing tagapagpahiwatig ng pagganap ng mga lokal at imported na surgical microscope ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng pamantayan ng GB11239.1-2005. Ang mga pangunahing tagapagpahiwatig ng kaligtasan ng parehong makina ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng GB 9706.1-2007. Samakatuwid, pareho silang nakakatugon sa mga kinakailangan ng mga pambansang pamantayan, at walang malinaw na pagkakaiba sa kaligtasan; Sa mga tuntunin ng pagganap, ang mga imported na produkto ay may ilang mga kalamangan kaysa sa mga lokal na medikal na aparato sa mga tuntunin ng mga katangian ng ilaw, habang ang iba pang pagganap ng optical imaging ay walang malinaw na pagkakaiba; Sa mga tuntunin ng pagiging maaasahan, sa panahon ng pagsusuri, ang rate ng pagkabigo ng ganitong uri ng kagamitan ay mas mababa sa 20%, at karamihan sa mga pagkabigo ay sanhi ng pangangailangang palitan ang bumbilya, at ang ilan ay sanhi ng hindi wastong pagsasaayos ng counterweight. Walang malubhang pagkabigo o pag-shutdown ng kagamitan.
Ang presyo ng CORDER brand ASOM-4 surgical microscope host ay halos 1/10 lamang ng kagamitan sa control group (imported). Kasabay nito, dahil hindi nito kailangang protektahan ang hawakan, mas kaunting consumable ang kailangan nito at mas nakakatulong sa sterile na prinsipyo ng operasyon. Bukod pa rito, ang ganitong uri ng operating microscope ay gumagamit ng domestic LED lamp, na mas mura rin kaysa sa control group, at mas mababa ang kabuuang gastos sa pagpapanatili. Samakatuwid, ang CORDER brand ASOM-4 surgical microscope ay may malinaw na ekonomiya. Sa usapin ng suporta pagkatapos ng benta, ang kagamitan sa experimental group at control group ay lubos na kasiya-siya. Siyempre, habang mas mataas ang market share ng imported na kagamitan, mas mabilis ang maintenance response speed. Naniniwala ako na sa unti-unting pagsikat ng mga domestic equipment, unti-unting liliit ang agwat sa pagitan ng dalawa.
Bilang unang batch ng mga makabagong produkto para sa demonstrasyon ng mga medikal na aparato sa Lalawigan ng Sichuan, ang CORDER brand na ASOM-4 surgical microscope na ginawa ng Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. ay nasa internasyonal na antas ng abante at lokal na nangungunang antas. Ito ay na-install at ginamit na sa maraming ospital sa Tsina, at iniluluwas sa Timog-silangang Asya, Gitnang Silangan, Africa at iba pang mga rehiyon, na siyang paborito ng mga gumagamit. Ang CORDER brand na ASOM-4 surgical microscope ay may high-resolution, high-definition optical system, malakas na stereoscopic sense, malawak na depth of field, cold light source dual optical fiber coaxial lighting, mahusay na field brightness, foot control automatic micro-focus, electric continuous zoom, at may mga visual, television at video photography function, multi-function rack, kumpletong mga function, lalo na angkop para sa microsurgery at teaching demonstration.
Bilang konklusyon, ang CORDER brand ASOM-4 surgical microscope na ginamit sa pag-aaral na ito ay nakakatugon sa mga kaugnay na pamantayan ng industriya, nakakatugon sa mga klinikal na pangangailangan, epektibo at madaling magamit, at mas matipid kaysa sa mga kagamitang pangkontrol. Ito ay isang lokal na makabagong aparatong medikal na karapat-dapat irekomenda.
[sanggunian]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Mga opinyon ng mga eksperto sa simposyum sa mga bagong pamamaraan ng vascular anastomosis sa microsurgery [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Kasaysayan at inaasam-asam na pag-unlad ng ortopediko sa Shanghai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Posterior fixation na tinutulungan ng mikroskopyo at pagsasanib ng atlantoaxial joint na may mga turnilyo at rod - klinikal na aplikasyon ng binagong operasyon ng Goel [J]. Chinese Journal of Anatomy and Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Ang mga bentahe ng micro-invasive na teknolohiya sa operasyon na may kaugnayan sa gulugod [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Paghahambing ng mga klinikal na epekto ng surgical microscope at magnifying glass assisted lumbar discectomy [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Klinikal na epekto ng aplikasyon ng dental surgical microscope sa refractory root canal treatment [J]. Chinese Medical Guide, 2018 (3): 101-102.
Oras ng pag-post: Enero 30, 2023
