Komprehensibong pagsusuri ng praktikal na aplikasyon ng domestic surgical microscope
Mga nauugnay na yunit ng pagsusuri: 1. Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences; 2. Sichuan Food and Drug Inspection and Testing Institute; 3. Urology Department ng Second Affiliated Hospital ng Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; 4. Cixi Hospital ng Traditional Chinese Medicine, Department of Hand and Foot Surgery
layunin
Ang domestic CORDER brand na ASOM-4 surgical microscope ay muling nasuri pagkatapos ng merkado. Mga Paraan: Ayon sa mga kinakailangan ng GB 9706.1-2007 at GB 11239.1-2005, ang CORDER surgical microscope ay inihambing sa mga katulad na dayuhang produkto. Bilang karagdagan sa pagsusuri sa pag-access sa produkto, ang pagsusuri ay nakatuon sa pagiging maaasahan, kakayahang magamit, ekonomiya at serbisyo pagkatapos ng benta. Mga Resulta: Ang CORDER operating microscope ay maaaring matugunan ang mga kinakailangan ng mga nauugnay na pamantayan ng industriya, at ang pagiging maaasahan, operability at after-sales service nito ay maaaring matugunan ang mga klinikal na pangangailangan, habang maganda ang ekonomiya nito.Konklusyon: Ang CORDER operating microscope ay epektibo at magagamit sa iba't ibang microsurgery, at mas matipid kaysa sa mga imported na produkto. Ito ay nagkakahalaga ng pagrekomenda bilang isang domestic advanced na medikal na aparato.
pagpapakilala
Ang operating microscope ay pangunahing ginagamit para sa microsurgery tulad ng ophthalmology, orthopedics, brain surgery, neurology at otolaryngology, at ito ang kinakailangang kagamitang medikal para sa microsurgery [1-6]. Sa kasalukuyan, ang presyo ng naturang kagamitan na na-import mula sa ibang bansa ay higit sa 500000 yuan, at mayroong mataas na mga gastos sa pagpapatakbo at mga gastos sa pagpapanatili. Iilan lamang sa malalaking ospital sa China ang nakakabili ng naturang kagamitan, na nakakaapekto sa pag-unlad ng microsurgery sa China. Samakatuwid, ang mga domestic surgical microscope na may katulad na pagganap at mas mataas na pagganap ng gastos ay nabuo. Bilang unang batch ng mga makabagong produktong medikal na demonstration sa Lalawigan ng Sichuan, ang ASOM-4 operating microscope ng CORDER brand ay isang independiyenteng binuo na operating microscope para sa orthopedics, thoracic surgery, hand surgery, plastic surgery at iba pang microsurgical operations [7]. Gayunpaman, ang ilang mga domestic user ay palaging may pag-aalinlangan sa mga domestic na produkto, na naglilimita sa katanyagan ng microsurgery. Nilalayon ng pag-aaral na ito na magsagawa ng multi-center post-marketing re-evaluation ng ASOM-4 surgical microscope ng CORDER brand. Bilang karagdagan sa pagsusuri sa pag-access ng produkto ng mga teknikal na parameter, pagganap ng optical, kaligtasan at iba pang mga produkto, tututuon din ito sa pagiging maaasahan, kakayahang magamit, ekonomiya at serbisyo pagkatapos ng benta.
1 Bagay at pamamaraan
1.1 Layon ng pananaliksik
Ang pang-eksperimentong grupo ay gumamit ng ASOM-4 surgical microscope ng CORDER brand, na ibinigay ng domestic Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; Pinili ng control group ang biniling foreign surgical microscope (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Ang lahat ng kagamitan ay naihatid at ginamit bago ang Enero 2015. Sa panahon ng pagsusuri, ang kagamitan sa eksperimental na grupo at ang kontrol na grupo ay ginamit nang salit-salit, tulad ng ipinapakita sa Figure 1.
1.2 sentro ng pananaliksik
Pumili ng isang Class III Class A na ospital (Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences, ≥ 10 microsurgery bawat linggo) sa Sichuan Province na nagsagawa ng microsurgery sa loob ng maraming taon at dalawang Class II Class A na ospital sa China na nagsagawa ng microsurgery sa loob ng maraming taon (ang Second Affiliated Hospital ng Chengdu University of Traditional Chinese Medicine at Cixi Hospital ng Traditional Chinese Medicine, ≥ 5 microsurgery kada linggo). Ang mga teknikal na tagapagpahiwatig ay tinutukoy ng Sichuan Medical Device Testing Center.
1.3 paraan ng pananaliksik
1.3.1 Pagsusuri sa pag-access
Ang kaligtasan ay sinusuri ayon sa GB 9706.1-2007 Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Safety [8], at ang pangunahing optical performance indicators ng operating microscope ay inihahambing at sinusuri ayon sa mga kinakailangan ng GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 Pagsusuri sa pagiging maaasahan
Itala ang bilang ng mga operating table at ang bilang ng mga pagkabigo ng kagamitan mula sa oras ng paghahatid ng kagamitan hanggang Hulyo 2017, at ihambing at suriin ang rate ng pagkabigo. Bilang karagdagan, ang data ng National Center for Clinical Adverse Reaction Detection sa nakalipas na tatlong taon ay tinanong upang maitala ang saklaw ng mga salungat na kaganapan ng kagamitan sa eksperimental na grupo at ang control group.
1.3.3 Pagsusuri sa pagpapatakbo
Ang operator ng kagamitan, iyon ay, ang clinician, ay nagbibigay ng isang subjective na marka sa kadalian ng pagpapatakbo ng produkto, ang ginhawa ng operator at ang patnubay ng mga tagubilin, at nagbibigay ng marka sa pangkalahatang kasiyahan. Bilang karagdagan, ang bilang ng mga nabigong operasyon dahil sa mga dahilan ng kagamitan ay dapat na itala nang hiwalay.
1.3.4 Pagsusuri sa ekonomiya
Ikumpara ang gastos sa pagbili ng kagamitan (host machine cost) at consumable cost, itala at ihambing ang kabuuang gastos sa pagpapanatili ng kagamitan sa pagitan ng experimental group at ng control group sa panahon ng pagsusuri.
1.3.5 Pagsusuri ng serbisyo pagkatapos ng benta
Ang mga punong-guro sa pamamahala ng kagamitan ng tatlong institusyong medikal ay magbibigay ng mga subjective na marka sa pag-install, pagsasanay ng mga tauhan at pagpapanatili.
1.4 Paraan ng dami ng pagmamarka
Ang bawat aytem ng nilalaman ng pagsusuri sa itaas ay dapat na mamarkahan sa dami na may kabuuang iskor na 100 puntos. Ang mga detalye ay ipinapakita sa Talahanayan 1. Ayon sa average na marka ng tatlong institusyong medikal, kung ang pagkakaiba sa pagitan ng mga marka ng mga produkto sa eksperimental na grupo at mga produkto sa control group ay ≤ 5 puntos, ang mga produkto ng pagsusuri ay itinuring na katumbas ng mga produktong pangkontrol, at maaaring palitan ng mga produkto sa pang-eksperimentong grupo (CORDER surgical microscope) ang mga produkto sa control group (imported na surgical microscope).
2 resulta
May kabuuang 2613 na operasyon ang kasama sa pag-aaral na ito, kabilang ang 1302 domestic equipment at 1311 imported na kagamitan. Sampung orthopaedic associate senior and above doctors, 13 urological male associate senior and above doctors, 7 neurosurgical associate senior and above doctors, at kabuuang 30 associate senior and above doctors ang lumahok sa pagsusuri. Ang mga marka ng tatlong ospital ay binibilang, at ang mga partikular na marka ay ipinapakita sa Talahanayan 2. Ang kabuuang marka ng indeks ng ASOM-4 operating microscope ng CORDER brand ay 1.8 puntos na mas mababa kaysa sa na-import na operating microscope. Tingnan ang Figure 2 para sa komprehensibong paghahambing ng marka sa pagitan ng kagamitan sa pang-eksperimentong grupo at ng kagamitan sa control group.
3 talakayin
Ang kabuuang marka ng indeks ng ASOM-4 surgical microscope ng CORDER brand ay 1.8 puntos na mas mababa kaysa sa imported na surgical microscope ng control, at ang pagkakaiba sa pagitan ng marka ng control product at ASOM-4 ay ≤ 5 puntos. Samakatuwid, ang mga resulta ng pag-aaral na ito ay nagmumungkahi na ang ASOM-4 surgical microscope ng CORDER brand ay maaaring palitan ang mga imported na produkto ng mga dayuhang bansa at ito ay nagkakahalaga ng pagtataguyod bilang isang advanced na domestic equipment.
Ang radar chart ay malinaw na nagpapakita ng pagkakaiba sa pagitan ng domestic equipment at imported equipment (Figure 2). Sa mga tuntunin ng mga teknikal na tagapagpahiwatig, katatagan at suporta pagkatapos ng benta, ang dalawa ay katumbas; Sa mga tuntunin ng komprehensibong aplikasyon, ang mga na-import na kagamitan ay bahagyang nakahihigit, na nagpapahiwatig na ang mga kagamitan sa domestic ay mayroon pa ring puwang para sa patuloy na pagpapabuti; Sa mga tuntunin ng mga pang-ekonomiyang tagapagpahiwatig, ang CORDER brand ASOM-4 domestic equipment ay may malinaw na mga pakinabang.
Sa pagsusuri sa pagpasok, ang mga pangunahing tagapagpahiwatig ng pagganap ng domestic at imported na surgical microscope ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng pamantayan ng GB11239.1-2005. Ang mga pangunahing tagapagpahiwatig ng kaligtasan ng parehong mga makina ay nakakatugon sa mga kinakailangan ng GB 9706.1-2007. Samakatuwid, parehong nakakatugon sa mga kinakailangan ng pambansang pamantayan, at walang malinaw na pagkakaiba sa kaligtasan; Sa mga tuntunin ng pagganap, ang mga na-import na produkto ay may ilang mga pakinabang sa mga domestic na kagamitang medikal sa mga tuntunin ng mga katangian ng liwanag ng pag-iilaw, habang ang iba pang pagganap ng optical imaging ay walang malinaw na pagkakaiba; Sa mga tuntunin ng pagiging maaasahan, sa panahon ng pagsusuri, ang rate ng pagkabigo ng ganitong uri ng kagamitan ay mas mababa sa 20%, at karamihan sa mga pagkabigo ay sanhi ng bombilya na kailangang palitan, at ang ilan ay sanhi ng hindi tamang pagsasaayos ng panimbang. Walang malubhang pagkabigo o pagsara ng kagamitan.
CORDER brand ASOM-4 surgical microscope host presyo ay tungkol lamang sa 1/10 ng control group (import) na kagamitan. Kasabay nito, dahil hindi nito kailangang protektahan ang hawakan, nangangailangan ito ng mas kaunting mga consumable at mas nakakatulong sa sterile na prinsipyo ng operasyon. Bilang karagdagan, ang ganitong uri ng operating microscope ay gumagamit ng domestic LED lamp, na mas mura rin kaysa sa control group, at ang kabuuang gastos sa pagpapanatili ay mas mababa. Samakatuwid, ang CORDER brand na ASOM-4 surgical microscope ay may halatang ekonomiya. Sa mga tuntunin ng suporta pagkatapos ng benta, ang mga kagamitan sa pang-eksperimentong grupo at ang kontrol na grupo ay lubos na kasiya-siya. Siyempre, dahil mas mataas ang market share ng mga imported na kagamitan, mas mabilis ang maintenance response speed. Naniniwala ako na sa unti-unting pagpapasikat ng mga domestic equipment, unti-unting lumiliit ang agwat sa pagitan ng dalawa.
Bilang unang batch ng mga makabagong produktong medikal na demonstration sa Lalawigan ng Sichuan, ang CORDER brand na ASOM-4 surgical microscope na ginawa ng Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. ay nasa international advanced at domestic leading level. Ito ay na-install at ginamit sa maraming ospital sa China, at na-export sa Southeast Asia, Middle East, Africa at iba pang rehiyon, na pinapaboran ng mga user. Ang tatak ng CORDER na ASOM-4 surgical microscope ay may mataas na resolution, high-definition na optical system, malakas na stereoscopic sense, malaking depth of field, malamig na pinagmumulan ng ilaw na dual optical fiber coaxial lighting, magandang field brightness, foot control na awtomatikong micro-focus, electric continuous zoom, at may visual, telebisyon at video photography function, multi-function rack, kumpletong function, lalo na angkop para sa microsurgery at pagtuturo demonstration.
Sa konklusyon, ang CORDER brand na ASOM-4 surgical microscope na ginamit sa pag-aaral na ito ay maaaring matugunan ang mga nauugnay na pamantayan ng industriya, matugunan ang mga klinikal na pangangailangan, maging epektibo at magagamit, at mas matipid kaysa sa control equipment. Ito ay isang domestic advanced na medikal na aparato na karapat-dapat sa rekomendasyon.
[sanggunian]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Mga opinyon ng eksperto sa symposium sa mga bagong pamamaraan ng vascular anastomosis sa microsurgery [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Kasaysayan at pag-asa ng pag-unlad ng Shanghai orthopedics [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Tinulungan ng mikroskopyo ang posterior fixation at pagsasanib ng atlantoaxial joint na may mga screw at rod - klinikal na aplikasyon ng binagong operasyon ng Goel [J]. Chinese Journal of Anatomy at Clinical Sciences, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Ang mga bentahe ng micro-invasive na teknolohiya sa spine related surgery [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Paghahambing ng mga klinikal na epekto ng surgical microscope at magnifying glass assisted lumbar discectomy [J]. Chinese Journal of Orthopedics, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Epekto ng klinikal na aplikasyon ng dental surgical microscope sa refractory root canal treatment [J]. Chinese Medical Guide, 2018 (3): 101-102.
Oras ng post: Ene-30-2023
